Samsung Bioepis anuncia dados preliminares positivos das Fases 1 e 3 para o SB27, um biossimilar proposto para o Keytruda (Pembrolizumabe)

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29/06/2026

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que os estudos de Fase 1 e Fase 3 sobre o SB27, um biossimilar proposto para o Keytruda¹ (pembrolizumabe), atingiram seus desfechos primários.

“Temos o prazer de anunciar os resultados preliminares dos estudos de Fase 1 e Fase 3 do SB27, nosso candidato a biossimilar de pembrolizumabe. Esses resultados positivos iniciais reforçam nossa expertise científica e nossa liderança no desenvolvimento de biossimilares”, afirmou Donghoon Shin, vice-presidente executivo e diretor da Divisão de Ciências Clínicas da Samsung Bioepis. “Estamos no caminho certo para concluir os estudos de Fase 1 e Fase 3 ainda este ano. Com o apoio do nosso sólido sistema de gestão da qualidade, continuamos comprometidos em expandir nosso portfólio de biossimilares para ampliar o acesso a medicamentos biológicos que salvam vidas para pacientes com necessidades médicas não atendidas.”

O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que atua como inibidor de ponto de controle imunológico, bloqueando o receptor da proteína 1 da morte celular programada (PD-1) nas células T. Ele é utilizado no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).²

Um estudo clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos e multicêntrico demonstrou a bioequivalência farmacocinética (PK) do SB27 (pembrolizumabe) em relação ao produto de referência, o Keytruda. O estudo avaliou a farmacocinética, a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do SB27, do Keytruda de origem europeia e do Keytruda de origem norte-americana em pacientes com NSCLC estágio II ou IIIA, após ressecção completa e quimioterapia adjuvante à base de platina.³ Cento e sessenta e três participantes foram randomizados para receber o SB27, o Keytruda de origem europeia ou o Keytruda de origem norte-americana a cada três semanas, por até 51 semanas. Amostras de sangue foram coletadas. A avaliação farmacocinética preliminar indica que a exposição ao medicamento, medida pela área sob a curva (AUC), atendeu aos critérios de equivalência predefinidos.

O estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico, demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) equivalente na semana 24. O estudo avaliou a eficácia, a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do SB27 e do Keytruda em pacientes com carcinoma de células não escamosas do pulmão (NSCLC) metastático, submetidos à quimioterapia.⁴ Quinhentos e cinquenta e cinco participantes foram randomizados para receber SB27 ou Keytruda, seguidos de pemetrexede e carboplatina⁵ a cada três semanas, por até 48 semanas. O intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão da TRO entre o SB27 e o Keytruda na semana 24 variou de 0,737 a 1,071, enquadrando-se totalmente na margem de equivalência previamente definida de 0,712 a 1,405, demonstrando, assim, a equivalência entre os tratamentos. Os perfis de segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB27 também foram comparáveis aos do Keytruda.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em tornar os cuidados de saúde mais acessíveis. Por meio da inovação no desenvolvimento de produtos e de um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis busca se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. Subsidiaria integral da Samsung Epis Holdings, a Samsung Bioepis continua expandindo seu amplo portfólio de medicamentos biológicos em desenvolvimento, abrangendo diversas áreas terapêuticas, como imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia, endocrinologia e neurologia. Para informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com e siga-nos no LinkedIn e no X.


¹ Keytruda é uma marca comercial da Merck Sharp & Dohme LLC.
² European Medicines Agency (EMA). Keytruda Summary of Product Characteristics (SmPC). Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf Último acesso em junho de 2026.
³ ClinicalTrials.gov (NCT06268613). A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613 (Acessado em junho de 2026)
⁴ ClinicalTrials.gov (NCT06348199). A Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199 (Acessado em junho de 2026)
⁵ A carboplatina foi administrada nos quatro primeiros ciclos.

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