Organon (NYSE: OGN), uma empresa internacional de saúde com foco na saúde feminina, anunciou um contrato com a Eli Lilly and Company (Lilly) para se tornar a única distribuidora e promotora dos medicamentos para enxaqueca Emgality® (galcanezumab) e RAYVOW(lasmiditan) na Europa.1

O Emgality, um antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), anticorpo monoclonal humanizado, é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que têm pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. O RAYVOW é um agonista do receptor 5-HT1F da serotonina de primeira classe aprovado para tratamento da fase aguda de dor de cabeça e crises de enxaqueca, com ou sem aura em adultos.

“Este contrato de comercialização se alinha perfeitamente ao conjunto de tratamentos do sistema nervoso central da Organon em nosso portfólio de marcas estabelecidas e, o mais importante, fortalece ainda mais nossas ofertas para mulheres, que são desproporcionalmente afetadas pela enxaqueca”, disse Kevin Ali, Diretor Executivo da Organon. “Nossa enorme experiência comercial e nosso histórico comprovado nesta área terapêutica irá nos permitir levar estes importantes tratamentos a mais pacientes em toda a Europa que deles necessitam.”

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`O RAYVOW™ é comercializado e distribuído nos EUA como REYVOW.

A enxaqueca é a terceira doença mais comum no mundoi causando dores de cabeça recorrentes moderadas a graves, acompanhadas com frequência por outros sintomas debilitantes, incluindo náuseas, vômitos e sensibilidadeàluz e ao somii que pode interromper negativamente a vida diária de uma pessoa, incluindo vida familiar, carreira, educação, relacionamentos e rendimentosiii. A doença é três vezes mais comum em mulheres do que em homens, sendo uma das principais causas de incapacidade feminina.iv

“A Lilly está comprometida em ajudar as pessoas que vivem com enxaqueca, uma doença neurológica debilitante”, disse Ilya Yuffa, Vice-Presidente Executivo da Eli Lilly and Company e Presidente da Lilly International. “Estamos confiantes de que esta cooperação com a Organon irá ajudar ainda mais pessoas em toda a Europa a ter acesso a nossos tratamentos inovadores para enxaqueca.”

Sob os termos do contrato, a Organon irá se tornar a única distribuidora e promotora do Emgality e RAYVOW na Europa. A Lilly continuará sendo a titular da autorização de marketing e irá fabricar os produtos para venda.

A contraprestação total a ser pagaàLilly inclui um pagamento antecipado de US$ 50 milhões e pagamentos por marcos baseados em vendas. É esperado que a transação seja finalizada no primeiro trimestre de 2024, após concluída a revisão com as autoridades pertinentes e específicas ao país.

Sobre o Emgality®

O Emgality é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em novembro de 2018.

Indicações e uso na UE:

Indicações terapêuticas: O Emgality é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês. Posologia e modo de administração: O Emgality deve ser indicado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.

Posologia: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab injetado por via subcutânea uma vez ao mês, com uma dose de carga de 240 mg como dose inicial. Os pacientes devem ser instruídos a injetar uma dose omitida o mais rápido possível e depois retomar a dosagem mensal. O benefício do tratamento deve ser avaliado dentro de 3 meses após o início do tratamento. Qualquer decisão adicional de continuar o tratamento deve ser tomada individualmente. A avaliação da necessidade de continuar o tratamento é recomendada regularmente a partir de então.

Modo de administração:

Uso subcutâneo

Um paciente pode auto-injetar galcanezumab seguindo as instruções de uso. O galcanezumab deve ser injetado por via subcutânea no abdômen, coxa, parte posterior do braço ou na região glútea. Após o treinamento, os pacientes podem auto-injetar galcanezumab se um profissional de saúde definir que é adequado. Instruções completas para administração são indicadas no folheto informativo.

Sobre o RAYVOW (lasmiditan)

O RAYVOW é um tratamento oral que se une aos receptores 5-HT1F com alta afinidade, sendo aprovado pela EMA para o tratamento da fase aguda de dor de cabeça e crises de enxaqueca, com ou sem aura em adultos. Seus efeitos terapêuticos no tratamento da enxaqueca são presumivelmente mediados por efeitos agonistas no receptor 5-HT1F; contudo, o mecanismo preciso é desconhecido. O RAYVOW não é indicado para tratamento preventivo de enxaqueca. O RAYVOW pode ser prescrito a pacientes em doses orais de 50 mg, 100 mg e 200 mg, conforme necessário. Não devem ser tomados mais de 200 mg em 24 horas.

Indicações e uso na UE:

O RAYVOW é indicado para o tratamento da fase aguda de dor de cabeça e crises de enxaqueca, com ou sem aura em adultos.

Posologia e modo de administração:

Posologia: Em geral, a dose inicial recomendada em adultos é de 100 mg de lasmiditan para tratamento de crises agudas de enxaqueca. Se necessário, a dose pode ser aumentada a 200 mg para maior eficácia ou reduzida a 50 mg para maior tolerabilidade. Se a enxaqueca reaparecer dentro de 24 horas após a resposta inicial após tomar 50 mg ou 100 mg de lasmiditan, uma segunda dose da mesma concentração pode ser tomada. A segunda dose não deve ser tomada dentro de 2 horas após a dose inicial. Não devem ser tomados mais de 200 mg em 24 horas.

Se um paciente não responderàprimeira dose, é improvável que uma segunda dose seja benéfica no mesma crise. O lasmiditan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Modo de administração: Uso oral.

Sobre a Organon

Organon é uma empresa internacional de saúde formada com foco na melhoria da saúde das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a saúde feminina, além de um negócio crescente de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em várias áreas terapêuticas. Os produtos existentes da Organon proporcionam grandes fluxos de caixa que dão suporte a investimentos em inovação e futuras oportunidades de crescimento na saúde feminina e em biossimilares. Além disto, a Organon está buscando oportunidades de cooperar com inovadores biofarmacêuticos que procuram comercializar seus produtos, ao aproveitar sua escala e presença em mercados internacionais de rápido crescimento.

A Organon tem uma presença mundial com escala e alcance geográfico significativos, capacidades comerciais de classe internacional e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

Para mais informação, acesse http://www.organon.com e se conecte conosco no LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conhecido como Twitter) e Facebook.

Nota de precaução sobre declarações prospectivas

Algumas declarações e divulgações neste comunicadoàimprensa são “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Declarações prospectivas incluem todas as declarações que não se referem apenas a fatos históricos ou atuais, podendo ser identificadas pelo uso de palavras como “potencial”, “pode”, “espera”, “pretende”, “antecipa”, “planeja”, “acredita”, “busca”, “estima”, “irá” ou palavras de significado semelhante. Estas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre o momento esperado para finalizar a transação entre a Organon e a Eli Lilly and Company, a capacidade da Organon de obter as licenças necessárias e comercializar o Emgality® e o RAYVOW™ na Europa durante o prazo esperado e os benefícios esperados conforme a comercialização. Tais declarações estão baseadas em planos e expectativas atuais da Organon, estando sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que seus planos e expectativas, incluindo resultados reais, sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, momento e impacto de quaisquer revisões ou aprovações regulatórias necessárias, qualquer falha em cumprir as condições para concluir a transação de comercialização, uma incapacidade da Organon de executar totalmente seus planos de comercialização do Emgality® e do RAYVOW™ e/ou incapacidade de obter as licenças necessárias para comercializar tais ativos, eficácia, segurança ou outras preocupações de qualidade quanto aos produtos comercializados, incluindo ações de mercado, como recalls, retiradas ou queda nas vendas; condições gerais da indústria e concorrência; impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação referente aos cuidados de saúde e as tendências para conter custos dos cuidados de saúde; novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dificuldades em desenvolver e manter relações com contrapartes comerciais; dependência da eficácia das patentes e outras proteções para produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nas apresentações da OrganonàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (“SEC”), incluindo o Relatório Anual da Organon no Formulário 10-K para o ano finalizado em dezembro. 31 de 2022 e apresentações subsequentesàSEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

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i

 

Fundação Americana do Cérebro, Visão Geral da Enxaqueca, disponível: Migraine – American Brain Foundation [último acesso em novembro de 2023]

 

ii

Instituto Nacional de Transtornos Neurológicos e AVC, Enxaqueca, disponível: Migraine | National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [último acesso em novembro de 2023]

 

iii

Buse DC. et al. Vida com Enxaqueca: Efeitos em relacionamentos, carreira e finanças a partir do estudo de epidemiologia e resultados da enxaqueca crônica (CaMEO), dor de cabeça: The Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

 

iv

Pavlović JM. O impacto da meia idade na enxaqueca em mulheres: Resumo de opiniões atuais. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

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Fonte: BUSINESS WIRE